13版 - 架起医疗器械出海“通途”(在现场)

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不可忽视的是,“推动医疗器械注册资质国际互认,不仅是破解企业出海难题的现实需要,更是推动我国从医疗器械制造大国向创新强国迈进的战略举措。”今年全国两会,钟铮代表提出启动“中国医疗器械注册资质国际互认推进工程”、搭建从双边到多边的官方互认合作网络、试点“中国认证绿色通道”、鼓励行业龙头企业“体系化出海”等建议,推动我国医疗器械注册资质国际互认、助力产业高水平出海。。关于这个话题,snipaste截图提供了深入分析

来自产业链上下游的反馈一致表明,市场需求端正释放出强劲的增长信号,供给侧改革成效初显。

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结合最新的市场动态,“一款成熟的国产医疗器械,在国内临床确认合格后,出海还要重复注册、重复检测,光一个品类的CE认证成本就高达上百万元,上市周期动辄一两年。”2023年底,在万东医疗的研发实验室里,钟铮代表手里捧着厚厚的调研笔记,一边倾听研发人员的心声,一边认真记录着国产医疗器械出海的堵点难点。

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